Almacenamiento de Medicamentos y Vacunas: Qué Exige ANMAT (2026)

En Argentina, el almacenamiento de medicamentos en depósitos, distribuidoras y operadores logísticos se rige por la Disposición ANMAT 2069/2018, que aprobó las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos y entró en vigencia en marzo de 2018 (Argentina.gob.ar, Disposición ANMAT 2069/2018, consultado el 09-10-2026). Esa norma no fija una temperatura única: exige que cada producto se conserve en la temperatura que requiere, y que la empresa pueda demostrarlo con registros.

Para un laboratorio o una droguería que decide dónde guardar su stock, la diferencia entre un depósito que "tiene frío" y uno que cumple la 2069/2018 está en los detalles: mapeo térmico de las cámaras, registradores calibrados, alarmas probadas, generador de respaldo y áreas restringidas para los productos controlados. Esta guía ordena qué exige la norma, punto por punto, con la cita oficial de cada requisito.

Si querés ver cómo aplicamos esta normativa en nuestro depósito, podés conocer las habilitaciones de Onetofarma, la unidad farmacéutica de Grupo Frioneto.

¿Qué norma de ANMAT regula el almacenamiento de medicamentos?

La Disposición ANMAT 2069/2018 aprobó las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos y derogó dos normas anteriores: el Anexo I de la Disposición 7439/99 y la Disposición 105/2002 (Argentina.gob.ar, Disposición ANMAT 2069/2018, art. 2, consultado el 09-10-2026). Se publicó en el Boletín Oficial el 15 de marzo de 2018 y dio seis meses a las empresas habilitadas para adecuarse.

La norma alcanza a las empresas habilitadas en los términos de las Disposiciones 7439/99 y 7038/15: distribuidoras, operadores logísticos y droguerías que comercializan entre provincias. Su anexo se organiza en diez capítulos, que van desde la gestión de la calidad y el personal hasta las instalaciones, las operaciones, las actividades contratadas y el transporte.

Para quien almacena, los capítulos que más pesan son el 5 (instalaciones y equipos) y el 6 (operaciones), porque ahí están los requisitos de temperatura, cadena de frío y trazabilidad. Antes de leer cualquier resumen, incluido este, conviene ir al texto oficial: el anexo completo está publicado junto a la disposición en argentina.gob.ar.

¿A qué temperatura se almacenan los medicamentos y las vacunas?

La Disposición 2069/2018 no fija un rango numérico general: exige que los equipos de cadena de frío sean "capaces de mantener una temperatura acorde a los requerimientos de los productos" y que esas condiciones se mantengan durante todo el almacenamiento (Disposición ANMAT 2069/2018, Anexo I, puntos 5.2.8.b y 5.5.1, consultado el 09-10-2026). Cada producto tiene su temperatura, y el depósito tiene que poder cumplirla.

Para las vacunas sí hay un rango oficial. El Ministerio de Salud de la Nación establece que "el rango de temperaturas para la conservación y el transporte de las vacunas incluidas en el Calendario Nacional de Vacunación está comprendido entre 2 °C y 8 °C" (Ministerio de Salud de la Nación, Manual de almacenamiento de vacunas para el nivel operativo, 2022, p. 12, consultado el 09-10-2026).

El mismo manual advierte tres cosas que conviene tener presentes al elegir dónde guardarlas:

• El congelamiento también rompe la cadena de frío. Una vacuna líquida con adyuvante expuesta, aunque sea poco tiempo, a 0 °C o menos queda completamente destruida.
• La potencia perdida no se recupera. Volver a enfriar una vacuna que se calentó no la repara.
• El aspecto no sirve como prueba. Una vacuna mal conservada puede verse igual que una bien conservada: por eso se usan monitores de temperatura.

¿Qué controles de temperatura exige ANMAT en un depósito?

La Disposición 2069/2018 exige cuatro controles sobre las áreas de almacenamiento: un registro inicial de temperatura antes de usarlas, monitoreo continuo con registradores calibrados, verificación de esos registros por personal responsable y un sistema de alarma probado periódicamente (Disposición ANMAT 2069/2018, Anexo I, punto 5.4, consultado el 09-10-2026).

• Mapeo térmico inicial (5.4.1). Antes de usar una zona hay que registrar su temperatura en condiciones representativas, para identificar las áreas aptas, las de mayor fluctuación y los puntos críticos. Los sensores se ubican según ese estudio, y el registro se repite si cambia la instalación o la climatización.
• Registradores calibrados (5.4.2). La temperatura de las áreas y de los equipos frigoríficos se monitorea en forma continua con equipos calibrados por laboratorios acreditados, trazables a patrones nacionales o internacionales. La calibración es al menos anual; extenderla exige un análisis de riesgo documentado.
• Planillas solo como complemento (5.4.3.a). Los registros manuales pueden sumarse a los de los equipos, pero no los reemplazan.
• Alarmas probadas (5.4.4). Las áreas con temperatura controlada deben tener un sistema de alarma efectivo, testeado en intervalos definidos. Si la alarma falla, hay que verificar todos los días las temperaturas máximas y mínimas hasta repararla.

Cuando hay un desvío, la norma pide investigar la causa, corregirla y dejarla registrada (5.4.5).

¿Qué condiciones deben cumplir las cámaras y los equipos frigoríficos?

Los equipos destinados a la cadena de frío deben funcionar en forma permanente, conectados a la red eléctrica y con una fuente alternativa de energía, como un generador, para cubrir los cortes (Disposición ANMAT 2069/2018, Anexo I, punto 5.5, consultado el 09-10-2026). La norma suma otros cuatro requisitos:

• Espacio suficiente para un almacenamiento ordenado y seguro, que deje circular el aire frío entre los productos (5.5.1).
• Una conexión eléctrica exclusiva para cada equipo frigorífico, para evitar sobrecargas y facilitar su control (5.5.3).
• Uso exclusivo para productos farmacéuticos, con los equipos secos y en estrictas condiciones de higiene (5.5.4).
• Un plan de mantenimiento preventivo, con registro de sus verificaciones (5.5.5).

Por el requisito de uso exclusivo, una cámara que comparte espacio con otro tipo de mercadería no cumple la norma para guardar medicamentos, aunque mantenga la temperatura correcta.

¿Cómo se almacenan los psicotrópicos?

Los productos sujetos a control especial, como psicotrópicos y estupefacientes, "deberán almacenarse en áreas de acceso restringido" (Disposición ANMAT 2069/2018, Anexo I, punto 5.2.8.c, consultado el 09-10-2026). La norma pide además que el personal que los manipula reciba un entrenamiento específico, igual que el que trabaja con productos termolábiles o citostáticos (punto 4.4.2).

Más allá de la 2069/2018, los psicotrópicos tienen su propia ley. La Ley 19.303, de 1971, define como psicotrópicos a las sustancias de sus Listas I a IV y somete a sus reglas la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de esos productos (Argentina.gob.ar, Ley 19.303, arts. 1 y 2, consultado el 09-10-2026).

Para quien terceriza el almacenamiento, la pregunta práctica es simple: si el stock incluye psicotrópicos, el depósito tiene que tener un área restringida para ellos y personal capacitado. En Onetofarma almacenamos vacunas y psicotrópicos, además de medicamentos refrigerados, congelados y en ambiente controlado.

¿Qué es la trazabilidad de medicamentos y quién debe informarla?

La trazabilidad de medicamentos identifica cada unidad con un código único y registra sus movimientos desde la producción o la importación hasta el paciente. ANMAT la reglamentó con la Disposición 3683/2011, que exige informar los datos en tiempo real a una base central administrada por el organismo (art. 8; Argentina.gob.ar, Disposición ANMAT 3683/2011, consultado el 09-10-2026).

La Disposición 2069/2018 lleva esa obligación al día a día del depósito: los distribuidores deben informar al Sistema Nacional de Trazabilidad en tiempo real todos los movimientos logísticos de las especialidades alcanzadas, incluidas las unidades robadas, deterioradas o inutilizadas, y no pueden alterar ni quitar las etiquetas con el código unívoco (puntos 6.8.1 a 6.8.5). Los remitos y facturas de esos productos deben incluir además los datos GLN/CUFE de origen y destino y el número de lote o GTIN seriado (punto 6.7.3).

¿Qué debe incluir el contrato con un operador logístico?

Toda actividad de distribución que una empresa contrata a un tercero debe estar definida en un contrato escrito que establezca con claridad las obligaciones de cada parte (Disposición ANMAT 2069/2018, Anexo I, capítulo 7, consultado el 09-10-2026). La responsabilidad no se transfiere con el contrato: "el contratante es responsable de las actividades encomendadas mediante el acuerdo escrito" (punto 7.2.1).

Según el capítulo 7, quien contrata a un operador logístico debe:

• Evaluar su competencia para hacer el trabajo y auditarlo al comienzo de las actividades y cada vez que haya un cambio, con la posibilidad de auditarlo en cualquier momento.
• Elegir operadores con locales y equipos adecuados, procedimientos, experiencia y personal competente.
• Darle toda la información necesaria para operar los productos según sus requerimientos.
• Dejar por escrito que el operador no puede ceder ninguna parte del trabajo a un tercero sin la evaluación y aprobación previa del contratante.

En la práctica, esto significa que antes de firmar conviene pedirle al operador sus habilitaciones vigentes, el informe de mapeo térmico de las cámaras, los certificados de calibración de los registradores y el procedimiento ante desvíos de temperatura.

¿Los medicamentos veterinarios también los regula ANMAT?

No. "Todo establecimiento que elabore/deposite productos veterinarios debe estar habilitado por el Senasa", bajo la Resolución SENASA 11/2025 (Argentina.gob.ar/SENASA, Habilitar establecimientos de productos veterinarios, consultado el 09-10-2026). ANMAT regula los medicamentos de uso humano.

Aunque un producto veterinario también necesite cadena de frío, la autoridad que habilita el depósito es otra, y los requisitos se buscan en la normativa de SENASA, no en la 2069/2018.

La reorganización del control de alimentos de 2026 tampoco cambió esto para los medicamentos de uso humano: el Decreto 697/2026, que concentró en SENASA la fiscalización de alimentos (lo explicamos en nuestra guía de normativa SENASA), dejó "incólumes las atribuciones específicas" de ANMAT en su materia, según sus considerandos (Argentina.gob.ar, Decreto 697/2026, consultado el 09-10-2026).

Errores frecuentes al almacenar medicamentos con cadena de frío

Estas son cuatro lecturas equivocadas de la norma que conviene evitar.

Creer que la heladera o la cámara "ya tiene termómetro". Un display de temperatura no reemplaza a un registrador calibrado por un laboratorio acreditado. La 2069/2018 exige monitoreo continuo con equipos calibrados por laboratorios acreditados y registros que se puedan auditar.

Proteger contra el calor y olvidarse del congelamiento. Para las vacunas con adyuvante, un descenso a 0 °C es tan destructivo como un corte de frío. El mapeo térmico sirve justamente para detectar los puntos de la cámara donde eso puede pasar.

Compartir la cámara con otra mercadería. La norma pide equipos de uso exclusivo para productos farmacéuticos, aunque la temperatura sea la correcta.

Pensar que tercerizar libera de responsabilidad. El contratante debe evaluar y auditar al operador logístico, y responde por lo que contrató.

Preguntas frecuentes sobre almacenamiento de medicamentos según ANMAT

Conclusión

Almacenar medicamentos bajo la Disposición ANMAT 2069/2018 no se resume en tener cámaras frías: exige demostrar con mapeos, registradores calibrados, alarmas probadas y generador de respaldo que cada producto se mantuvo en su temperatura, guardar los psicotrópicos en áreas restringidas e informar cada movimiento a la trazabilidad en tiempo real. Para las vacunas, el rango es de 2 °C a 8 °C, y el congelamiento es tan peligroso como el calor. Quien terceriza el almacenamiento sigue siendo responsable, por eso conviene auditar al operador antes de confiarle el stock.